广东省保健食品生产企业生产质量管理体系检查情况通报（2019年第一期）

11

广东九极生物科技有限公司

SC12744011200363

2019 年6月4-6日

按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。

1、 口服液制剂车间中称量间的温湿度计未及时检定。

2、纯化水、部分原料未按企业制定的内控标准规定项目进行检验。

3、纯化水制水记录内容不完整。

限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。

22

广州善元堂健康科技有限公司

SC11344011100463

2019年6月12-14日

按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。

1、部分原料验收未严格执行原辅料验收等管理制度。

2、未按照空调系统维护保养规程要求对初、中效过滤器之间阻力压差进行监控。

3、仓库管理不到位，三楼包材库部分墙面潮湿、物料未离墙存放。

限期整改，移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。

33

广东康富来药业有限公司

SC10644060600541

2019年6月26-28日

按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。

1、厂房维护不到位，提取车间墙面发霉；提取罐上方墙面脱落。

2、液体车间生产用工具、容器清洁状态未标识有效期限。

3、原料仓库未设置不合格品区。

4、检验用标准物质和普通试剂混合储存；停用仪器设备缺少状态标识。

5、检验原始记录内容不完整。

限期整改，移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。

44

惠州市鑫福来实业发展有限公司

SC11344130300603

2019 年7月3-5日

按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。

1、企业人员培训制度未有效落实。

2、固体制剂车间中产尘较大的粉碎间、制粒间、称量间未安装压差监测装置。

3、生产记录缺少最小销售包装的标签、说明书。

4、部分成品货位卡记录内容不完整。

5、成品仓无挡鼠板，通风设施不足。

6、原辅料库中易串味的中药饮片未密闭存放。

7、检验室中部分仪器设备已过检定周期,检验室配制的个别试剂无标签标识。

限期整改，移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。

55

深圳纽斯康生物工程有限公司

SC12744030900335

2019年7月10-12日

按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。

1、企业食品安全管理人员未能提供经培训、考核合格的证明文件。

2、原料管理制度未有效执行，未制定原料供应商审核计划。

3、未规定中间产品储存期限。

4、现场检查时，所有仓库通风设施（排气扇）故障，未及时维护。

5、未设置不合格品区（库）。

6、个别仪器已过检定周期、未贴校准或检定状态标识；标准物质台账记录信息不齐全，缺有效期。

7、个别产品出厂检验项目不齐全。

限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。

66

广东利泰制药股份有限公司

SC12744528100132

2019年7月10-12日

按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。

1、个别原料未按规定每年索取型式检验报告，

2、批生产记录不完整，缺少最小销售包装的标签。

3、检验用对照品未按规定的储存条件存放。

限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。

77

广东南雄圣莲红景天保健品有限公司

SC11544028200261

2019年7月17-19日

按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。

1、固体制剂车间中称量间未安装压差监测装置。

2、企业所有温湿度计未检定校验，压差计校准证已过期。

3、未严格落实不合格品管理制度，不合格品未及时处理或未记录。

限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。

88

东莞市健林医药科技有限公司

SC10644190002353

2019年7月31日-8月2日

按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。

1、洁净区人流通道二更间与缓冲间未设置联锁装置。

2、器具存放间放置的部分容器具及中转桶未悬挂清洁状态标识。

3、对二维混合机、三维混合机的验证方案欠科学、严谨。

4、留样产品及外包材未离墙存放。

5、检验室管理不到位，如部分试剂已过期未处理、标准物质台账记录信息不完整，缺少有效期，缺少配制记录及领用记录。

限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。

99

广州市南沙区康源保健食品厂榄核分厂

SC12744011500552

2019年8月14-16日

按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。

1、厂房维护不到位，车间内多处地坪漆老化脱落，不便车间清洁。

2、洁净区物流通道气闸室及男更衣室联锁装置不能正常使用。

3、未严格执行原料进货查验制度，如原料海藻酸钠（批号：051812604），未能提供相应批次辐照证明。

4、固体车间生产用工具、模具无清洁状态识标。

5、检验室管理不到位，试剂没有按要求分类存放管理、化学试剂（培养基）配制记录内容不全。

限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查。

110

广东正当年生物科技有限公司

SC12744011500091

2019年8月20-22日

按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。

1、压缩空气罐的安全阀及压力表无检定标识。

2、企业不具备浮游菌检测设备，未定期对浮游菌进行监测。

3、未按纯化水标准对纯化水进行检测。

4、未严格执行原料进货查验制度，部分原料未按技术要求进行检验。

5、未严格执行批生产记录管理制度及留样管理制度，部分中试产品无保留批生产记录或记录内容不全、无留样。

6、未严格执行清场管理制度，部分容器具及模具未悬挂清洁状态标识。

7、未严格执行检验管理制度，个别指标检验过程不规范。

限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查

111

广东燕岭生命科技股份有限公司

SC10644140300107

2019年8月28-30日

按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。

1、一楼软胶囊车间、二楼固体车间工艺布局和生产设备（总混机、压片机）发生变更，未按规定申请变更。

2、洁净车间维护不到位，部分地面破损、地漏无水封、未能提供空调系统初、中、高效过滤器清洗、更换记录。

3、个别仪器仪表未定期检定校验。

4、一楼软胶囊车间泡罩间相对外包间负压，且未配备压差指示装置。

5、未能提供纯化水系统清洗、储罐和管道的清洗、灭菌记录。

6、未严格执行原料进货查验制度，如未对供应商进行审计、未向原料供应商索取原料品种鉴定报告等。

7、未严格执行批生产记录管理制度及留样管理制度，部分中试产品无保留批生产记录或记录内容不全、无留样。

8、中间产品，物料标签未标识物料状态及储存期限；超出储存期限的中间产品未及时处理。

9、生产设备、容器具无清洁状态标识。

10、保健食品原料库不合格品区未采取物理隔离。

11、未严格执行检验管理制度，未保存原始记录、或原始记录不完整。

限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查。