广东省保健食品生产企业生产质量管理体系检查情况通报 （2019年第二期）

1

东方药林药业有限公司

SC12744011100022

2019年9月4-6日

按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。

1、 口服液制剂车间中称量间的温湿度计未及时检定。

2、纯化水、部分原料未按企业制定的标准规定进行检验。

3、纯化水制水记录不完整。

4、化测室储存对照品的冰箱缺少冷冻室温度监控记录。

限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。

2

广东亿超生物科技有限公司

SC12744051101023

2019年9月10-12日

按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。

1、固体制剂车间中粉剂灌装间的捕尘措施不足，未设置压差监测装置。

2、未规定中间产品储存期限。

3、部分管理制度执行不到位。个别原料有效期登记时间与制度规定不一致；设备保养计划与制度规定不一致；原辅料内控标准不完善。

4、检验室管理不到位。检验室内冰箱无温度监控。

5、未严格执行检验管理制度。饮用水检验记录不规范，霉菌酵母菌培养操作不规范。

限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。

3

中山市理科虫草制品有限公司

SC12744200000594

2019年9月24-25日

按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。

1、人流通道洁净区与非洁净区之间未设立联锁装置。

2、个别仪器仪表未定期检定校验。

3、企业不具备浮游菌检测设备，未定期对浮游菌进行监测。

4、提取液的收集未在洁净环境下进行。

5、未严格执行原料进货查验制度，个别原料入厂检验缺少检验项目。

6、产品批生产记录内容不完整。

7、部分管理制度制定未及时更新完善。

限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。

4

广州市美澳健生物科技有限公司

SC10644011302091

2019年9月26-27日

按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。

1、厂房维护不到位，车间内部分功能间墙面漆脱落。

2、未按照空调净化系统维护管理规程要求对初、中效过滤器之间阻力压差进行监控。

3、软胶囊中间产品标识内容不完整。

4、部分管理制度制定未及时更新完善。

5、仓库内个别原料未设货位卡。

6、未严格执行检验管理制度。检验用标定液的标定操作不规范，产品稳定性实验记录不完整。

限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。

5

深圳市三也生物科技有限公司

SC11344030700364

2019年10月10-12日

按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。

1、软胶囊车间清场不彻底，压丸间地面残留少量油渍。

2、净化空调系统初效、中效过滤器清洗频率不合理。

3、仓库管理不到位。现场检查时，标签库内部分墙面发霉；未对仓库内不合格品区作物理隔离。

限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。

6

广东美丽康保健品有限公司

SC10644160200052

2019年10月15-17日

按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。

1、现场检查时，内包装车间中间站存放的产品未按规定在台账中记录。

2、物料放行制度、验证管理制度不完善。

3、检验室管理不到位。检验用留样样品与试剂混合储存于冰箱内。

4、未严格执行检验管理制度。工艺用水检验依据与制度规定不一致；霉菌酵母菌培养操作不规范。

限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。

7

广东威士雅保健品有限公司

SC12744512101023

2019年11月6-8日

按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。

1、未能提供新进员工与新设备岗位操作人员培训记录。

2、口服液车间原料暂存间内下水管道密封不完全。

3、部分计量器具和仪器仪表未定期校验。

4、批生产记录内容不完整，缺少最小销售包装的标签。

5、未制定中间产品放行规定。

6、对变更设备的验证方案不完整。

7、原料仓库内部分原料货位卡信息不完整，缺少状态标识。

8、企业自行检验项目记录不规范，如灰分检验项目。

9、未规定留样室温湿度的符合范围。

限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查。

8

深圳市荣格保健品有限公司

SC12744030700479

2019年11月6-8日

按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。

1、现场检查时，车间物料通道联锁装置故障。

2、未严格按照物料采购供应商审计制度对重点供应商进行实地考察。

3、验证管理制度不完善。未定期对关键生产设备进行验证。

4、未严格执行检验管理制度。未提供个别检验仪器使用维护记录；成品检验报告书中灰分的标准规定与备案文件不一致。

限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查。

9

珠海经济特区天然药物研究所有限公司

SC12744041200184

2019年11月13-15日

按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。

1、生产车间内部分功能间未配备温湿度监控设施，无监控记录。

2、粉碎设备清场不彻底，残留生产物料；未及时登记清洁的日期及有效期限。

3、未按照培训管理制度对培训效果进行评估。

4、验证管理制度不完善。未定期对关键生产设备进行验证。

5、未严格执行检验管理制度。检验用标准品储存温度不符合要求；出厂检验报告结果数字修约不符合要求。

限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查。

10

广州渔夫堡医药科技有限公司

SC10644011101499

2019年11月13-15日

按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。

1、产品批生产记录内容不完整。
2、环境监测管理制度不完整，未规定浮游菌检测要求。
3、未严格执行检验管理制度。纯化水检验记录填写不完整；未按照规定进行产品稳定性加速试验。

限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查。