广东省市场监督管理局关于省政协十三届二次会议第20240902号提案答复的函

粤市监办函〔2024〕749号

孙湧等委员：

　　你们提出的《关于优化“港澳药械通”药品器械进入医院审批流程的提案》（第20240902号）提案收悉。经综合省卫生健康委等单位意见，现将办理有关情况答复如下：

　　你们提出的建立统一的“港澳药械通”药品和医疗器械清单，对医院开放共享，简化审批流程和申报材料要求等建议，对进一步扩大“港澳药械通”产品使用范围、深化“港澳药械通”政策实施、促进提高粤港澳大湾区医疗服务质量具有积极意义。广东省有关部门积极贯彻《粤港澳大湾区发展规划纲要》中塑造健康湾区的要求，立足满足人民医疗服务需求，积极探索粤港澳大湾区医药改革创新。

　　一、关于“港澳药械通”工作实施程序

　　根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》要求，指定医疗机构提出用药、用械申请后，省卫生健康委根据申请出具审核意见；指定医疗机构根据审核意见向省药监局提出进口申请，符合要求的，由省药监局核发批件。其中，“指定医疗机构提出用械申请，省卫生健康委对临床需求进行评估并出具审核意见，评估内容包括拟进口医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、医疗机构的器械使用能力等。省药监局对临床应用先进性进行评估，对国内无同品种获批注册上市的医疗器械予以支持并出具进口批复意见。”监管部门在进行审核审批时，除了药品医疗器械本身的临床急需性、先进性，还要对指定医疗机构的管理能力和医疗水平进行评估。

　　二、关于“港澳药械通”工作开展情况

　　“港澳药械通”政策落地实施以来，我们按照《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》要求，积极有序扩展“港澳药械通”实施范围。一是稳步扩大“港澳药械通”指定医疗机构范围。发布“港澳药械通”两批指定医疗机构名单，在第一批5家指定医疗机构的基础上，增加了14家高水平、高层次、高水准的指定医疗机构，其中包括9家大型三甲公立医疗机构。截至目前，共19家指定医疗机构。二是持续拓展“港澳药械通”药品医疗器械品种，已发布六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，品种已扩大至63种（其中药品32种、医疗器械31种），惠及患者6709人次。三是不断完善审评审批制度机制，省药监局通过建立预审品种数据库、提供前置指导服务、实施常态化管理等方式，压缩审批时限，提升审批质量；省卫生健康委按照“即来即办”原则，审核申报材料时间通常在5个工作日内。政策实施以来，两个部门持续加强协同联动，改善工作流程，进一步加快获批进程，目前“港澳药械通”业务首次申请的承诺办理时限由法定的40个工作日压缩为20个工作日；非首次申请的承诺办理时限为10/15个工作日，其中申请本机构已获批的品种办理时限为1个工作日。

　　除了“港澳药械通”政策，对于解决患者个人紧急用药需求，《药品管理法》中也存在对应通道。《药品管理法》第六十五条规定，“个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。”该条款目前仍具有法律效力。

　　三、下一步工作计划

　　广东省已经将“港澳药械通”立法项目列为2024年重点立法项目，立足立法“小切口”服务“大民生”，聚焦“港澳药械通”政策实施中遇到的问题，将巩固经验成果和推动持续创新相结合，以更好地指导“港澳药械通”工作开展。利用立法契机，我们也在积极探索进一步缩短审批时间的工作机制，使得“港澳药械通”政策惠及更多患者。

　　（一）探索建立“港澳药械通”产品目录管理制度

　　根据工作实际，将探索建立“港澳药械通”产品目录管理制度。以满足粤港澳大湾区居民医疗需求为出发点，听取临床专家对于临床治疗方案、用药用械的意见建议，加强与香港、澳门地区的沟通交流，争取将更多具有先进性的、临床急需的创新药品和医疗器械纳入目录。听取政府相关部门、行业协会、医疗机构、药械经营企业以及社会公众的意见，对目录实施动态调整，并及时向社会公布,供指定医疗机构在申报“港澳药械通”业务时进行参考，以缩短指定医疗机构在申报业务时院内审查所需时间。

　　（二）探索开展“港澳药械通”业务简化审批机制

　　根据立法思路，我们将在建立“港澳药械通”产品目录的基础上，对于指定医疗机构申请使用目录内产品的情形，探索开展并联审批、简化审批等，进一步压缩业务办理时限、提高办理效率。在《条款》草案中，对于指定医疗机构申请进口使用目录内的药品医疗器械，拟由省药监局在7个工作日内核发批件。但由于法规未最终颁布实施，此部分内容将以最后颁布结果为准。同时进一步优化前置指导服务，减少申报业务发补次数，加快办理进度，回应临床对于加快进口用药用械的需求，加快“港澳药械通”进口使用申请获批进程。

　　专此答复，诚挚感谢你们对我们工作的关心和支持，欢迎你们继续对我们工作提出宝贵意见和建议。

　　      广东省市场监督管理局

　　2024年6月23日

　　（联系人及电话：于夕子，020-37886176）