广东省市场监督管理局关于省政协十三届一次会议第20230027号提案答复的函

粤市监办函〔2023〕752号

农工党广东省委员会：

　　你们提出的《关于促进我省创新制剂产业高质量发展的提案》（第20230027号）提案收悉。经综合省教育厅、省科技厅、省财政厅、省商务厅、省卫生健康委等单位意见，现将办理情况答复如下：

　　一、已开展的工作

　　广东省高度重视生物医药产业发展，深入贯彻国家《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等有关文件精神，先后出台《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021—2025年）》等政策文件，鼓励新药创制，支持研发创新。

　　（一）支持创新制剂研发公共服务平台建设

　　优质的公共服务平台，对支持新药研发、促进生物医药产业聚集有着重要作用。各有关部门始终高度重视、大力支持创新制剂研发公共服务平台的建设工作，经过多年的努力，已经建成了一批具有较大影响力的创新制剂研发公共服务平台。一是省科技厅持续推动创新平台建设。广东省已逐步构建由广州实验室、国家重点实验室、省实验室、省重点实验室和省临床医学研究中心等组成的高水平、多层次新药研发及临床试验相关平台体系。广州实验室围绕新冠肺炎治疗药物、疫苗等领域启动多个应急攻关项目，打造综合性研究基地和战略科技力量。华南肿瘤学国家重点实验室针对华南地区高发鼻咽癌、肝癌等肿瘤疾病，开展肿瘤预测、预防、分子诊断与精准治疗等研究，研发肿瘤免疫和靶向治疗药物。抗感染新药研发国家重点实验室聚焦乙肝、丙肝、流感等感染性疾病，开展抗感染新药研发。二是省财政厅安排资金支持省级企业技术中心和制造业创新中心建设，通过事后奖补的方式，对上述中心开展的试验、检验检测、成果转化、产业应用等项目予以奖补。省财政厅近三年来投入10亿元支持广州实验室启动建设，投入12.57亿元支持鹏城实验室建设发展，投入31.7亿元支持3批共10家省实验室建设发展，锻造一批强有力的战略性科技力量；投入1亿元支持20家粤港澳联合实验室建设，推动粤港澳大湾区科技深度合作，共同发展。三是省药管局与广州市黄埔区合作共建广东省药品检验所药物安全评价中心，并在广州市黄埔区实现药品注册检验“区局抽样区内送检”，检验周期由以往的6个月压缩至1个月以内，有力促进黄埔区生物医药产业的聚集和高质量发展。四是省药监局在中山市中山港口岸设立口岸药品检验实验室，为中山港口岸的药品进出口通关检验提供了极大便利，有力的促进生物医药产业在中山聚集。

　　（二）促进制剂人才的培养

　　近年来，我省以实施高等教育“冲一流、补短板、强特色”提升计划为契机，由省教育厅牵头积极推进医药制剂相关学科建设，不断强化“双链”人才力度，持续完善与优化人才培养体系。一是大力加强医药相关领域学科建设。全省高校高度重视医药相关领域学科建设，中山大学、暨南大学的“药学”以及广州中医药大学的“中药学”已列入国家第二轮“双一流”建设高校及建设学科名单，并将暨南大学、南方医科大学、广州中医药大学、广州医科大学、广东医科大学、五邑大学和广东药科大学的药学学科列入重点建设学科清单。目前全省已有药学、中药学相关领域博士硕士学位点8个，硕士学位点34个。二是大力培养医药制剂相关学科专业人才。省教育厅将医药制剂相关专业列为重点建设和发展的学科专业，鼓励有条件的高校积极增设相关专业，统筹资源积极争取相关学位授权点。同时，积极整合校际资源和社会资源，为医药制剂相关专业人才搭建成长、成才的平台，采取专门项目等多种方式促进校企协同，提高人才培养质量。截至2022年底，我省高校相关专业博士硕士研究生约8600名，其中博士研究生超过1300名。

　　（三）加大政策和财政资金支持力度

　　一是完善生物医药产品研发和临床试验激励机制。2020年，省科技厅等部门联合印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》《生物医药与健康产业集群行动计划（2021-2025年）》，加速创新药物战略布局，大力推动新型生物技术药物研发。鼓励有条件的地市实施临床前研究、临床试验、仿制药一致性评价奖补，对在研创新药、改良型新药获得临床试验许可后，分别给予产品注册申请人一次性奖补；对在研创新药、改良型新药完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验后，分阶段给予产品注册申请人一次性奖补；对通过仿制药一致性评价的药品，按实际投入研发费用的一定比例给予一次性奖补。省财政厅设立了规模达100亿元广东省产业发展基金，基金按市场化运作，专业化管理原则，围绕加快广东省产业转型升级，推动产业结构优化，振兴实体经济的政策目标，吸引社会资本投入广东省产业发展。同时，整合设立创业基金；省财政厅设立了规模达71亿元的广东省创新创业基金，通过母子基金架构等方式吸引社会资本共同出资，重点支持种子期、起步期的初创科技企业，扶持高新技术企业做大做强，进一步聚集创业投资机构和人才。二是支持关键核心技术攻关。通过财政专项资金持续支持广东省重点领域研发，围绕芯片研究，新一代人工智能等领域开展核心技术攻关。2018年至今立项9批共598项重点领域研发计划，支持金额达89.04亿元。其中，省科技厅组织实施省重点领域研发计划“新药创制”“精准医学与干细胞”“岭南中医药现代化”等重大重点专项，在新药研发方面立项近30项，投入财政经费超1.3亿元。“新药创制”专项围绕我省常见、多发的重大疾病，在新药创制核心技术研发及应用、新药评价的关键技术及体系建设、仿制药一致性评价的关键技术及体系建设等7个方向突破一批新药创制相关的关键技术，研制具有自主知识产权的新药和市场竞争力强的仿制药，完善我省新药创制体系。三是大力支持省基础与应用基础研究重大项目的组织实施，部署储备高质量基础研究项目。2019年至今立项3批共29项重大项目，支持金额12.39亿元。四是创新服务推动重点项目落地。省药品监管局创新开展广东省生物医药“三重”（重点地区、重点企业、重点项目）服务，纳入“三重”的地区、企业和项目，在项目申报、业务办理等方面予以靠前辅导、专人跟进、研审联动等重点支持。创新服务实施以来，已发布4批“三重”名单，进一步补强广东省制剂创新相关产业链，支持创新制剂产业发展。

　　（四）加大创新制剂招商引资

　　一是优化投资环境。省商务厅按照《广东省推进招商引资高质量发展若干政策措施》的工作要求，围绕强化招商引资工作统筹协调，围绕产业发展提升内外资招引质量，打造品牌化招商引资活动平台，强化招商引资政策支持，进一步优化营商环境5个方面，以更大的力度吸引和利用外资，进一步提升招商引资质量水平。二是举办高层次精准招商活动，鼓励项目落户广东。先后赴香港、长三角地区和澳门举办广东专场推介活动，与赛诺菲、罗氏等国际龙头制药企业高层管理人员召开高层次精准招商活动，鼓励和推动创新制剂项目落户广东。三是组织产业政策宣介及投资考察，省商务厅联合省科技厅、省药监局等部门联合召开广东省生物医药与健康产业政策推介会暨跨国公司专题座谈会，组织横琴粤澳深度合作区实地投资考察，推动企业在粤投资合作，进一步促进广东省创新制剂产业发展。四是建立健全招商引资信息化平台。省商务厅联合省政务服务数据管理局推进招商引资信息化平台建设，为加强广东省优秀制剂创新企业统一推广，主动营销，进准引资，高效协同搭建了内外资源互动的网络用用平台。

　　二、下一步工作安排

　　各有关部门将继续以更大的力度支持我省创新制剂的高质量发展。一是继续用好现有支持政策、财政基金等基础条件，整体规划，统筹协调，助力包括创新制剂研发在内的公共服务平台建设。围绕生物医药重点领域，持续强化创新药物研发核心技术攻关，推动重大创新平台建设，为新药研发和成果转化提供强力支撑。二是用好现有财政专项资金，对省级企业技术中心、制造业创新中心开展的试验、检验检测、成果转化、产业应用等项目予以奖补，激发我省创新制剂研发创新活力。三是继续加强医药制剂人才培养，引导高校通过增量支持和存量调整，稳步加强相关学科专业招生规模，优化学科专业机构，加强药学、中药学相关学科交叉融合，引导有条件的高校建立交叉研究中心，并争取在新一轮学位授权审核工作中获批更多的博士、硕士学位授权点，为制剂产业培养更多高精尖人才。鼓励广东高校与国内外高校、企业加强合作，积极开展技术转移和成果转化。四是持续夯实“三重”项目创新服务工作，推动韶关乳源原料药产业园创新发展，支持惠州大亚湾原料药产业做大做强，对制剂创新产业链的原料药、药用辅料、包材等环节“补链强链”，进一步支持广东省创新制剂产业高质量发展。

　　专此答复，诚挚感谢你们对我们工作的关心和支持，欢迎你们继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

　　广东省市场监督管理局

　　2023年7月17日

　　（联系人及电话：杨栋，020-37886100）