广东省市场监督管理局关于省政协十三届一次会议第20230146号提案答复的函

粤市监知促函〔2023〕746号

民进广东省委员会：

　　你们提出的《关于以专利联盟助力大湾区中药国际化的提案》（第20230146号）提案收悉。经综合省科技厅、省工业和信息化厅、省财政厅、省卫生健康委、省港澳办等单位意见，现将办理有关情况答复如下：

　　提案提出，为加快粤港澳大湾区中医药高地建设，建议大湾区中药企业联合组建专利联盟，充分利用专利资源，实现研发与专利申报协同发展；以专利联盟为依托，实现仿制与创新模式平衡发展；充分发掘各企业特点，制定全方位专利联盟战略；集中优势力量，促成区域中药企业创新指向国际市场。提案对我们推动知识产权联盟和粤港澳大湾区中医国际化发展具有借鉴作用，我们都非常赞同提案单位的意见和建议。近年来，我省在知识产权联盟和中医国际化方面做了以下相关工作：

　　一、推动中医药产业高质量发展

　　一是印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》，加快中医药标准化、国际化，培育现代中药大品种，推进道地中药材优良品种的选育和规范种植，打造一批从原料药、中药材到药品的示范产业链。二是加强生物医药法定检验机构建设，推动中药全产业链质量评价体系和粤港澳大湾区中药国际标准权威研究机构建设。推动中成药注册、检验标准在粤港澳大湾区内互认，构建一体化中药评审机制。三是支持国家药监局药品医疗器械审评检查大湾区分中心建设，加快大湾区创新药械注册上市；优化港澳外用中成药注册审批机制，发出港澳10个品种的药品注册证书。四是推动横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业，支持区域医疗机构中药制剂中心、粤港澳中医药政策与技术研究中心等建设，加快中医药产品创新孵化及海外注册；推动港澳药品、医疗器械上市许可持有人（注册人）在大湾区内地9市生产药械实施方案顺利落地。五是深入开展生物医药与健康产业集群重点技术领域专利导航，建立产业细分领域专利数据库。充分利用省知识产权保护中心专利快速预审平台，助力企业快速审查和授权，为中药技术研发和创新产品提供高效保护。

　　二、加强中医药核心技术攻关

　　一是实施“岭南中医药现代化”重点专项，针对中医优势病种，结合岭南中医药特色优势，支持开展岭南中草药活性成分样品库的构建及创新药物研发、广东特色药材国际质量标准体系建立、中成药大品种上市后评价等，推动中医药国际化和现代化。二是开展广东省中药标准体系建设。累计完成556个广东省地方中药材、饮片及中药配方颗粒质量标准的制修订和132种广东省中药标准物质的制备。三是推动中医药领域重大科技创新平台建设。在中医药领域，我省已建有1家国家重点实验室、12家省重点实验室、1家粤港澳联合实验室、1家省临床医学研究中心。支持建设粤港澳中医药与免疫疾病研究联合实验室，加强粤港澳科技合作，围绕银屑病、类风湿关节炎等常见难治性免疫相关疾病开展核心技术攻关。四是实施医院中药制剂项目，对一批经临床反复实践、疗效确切品种进一步研究，实现医院中药制剂向中药新药转化。实施省名优中成药二次开发项目，对相关中成药大品种进一步深化研究，优化制剂工艺、加强质量控制，提升中成药大品种的市场竞争力。同时，广州中医药大学第一附属医院、广东省中医院等中医医疗机构成立了医院药物临床试验机构，积极开展药物安全性及临床评价工作。五是推动大湾区中药标准国际化交流合作。与港澳中药科研机构联合开展中药材质量研究与标准制定。邀请港澳科研机构、检验机构和高等院校多次参与中药检验能力验证计划，开展检验技术交流，合作推进大湾区中药检验能力提升。

　　三、服务中医药企业创新发展

　　一是推动中药材服务平台建设。支持广药集团、香雪公司和广东一方制药有限公司承担工业和信息化部中药材产业技术基础公共服务平台项目建设，牵头打造全国性的先进中药种植、初加工、检测、仓储、物流、追溯一体化服务体系，服务于中药材供应保障产业链。印发《广东省中药材产业化基地培育建设的管理办法（试行）》，遴选公布了两批60个广东省中药材产业化基地，支持中药企业牵头建设基地，保障中药原料药材质量，稳定和提升中成药和中药饮片质效。二是支持中医药企业提升创新能力。目前，生物医药方面已批复创建3家省级制造业创新中心，深圳信立泰药业股份有限公司、华润三九医药股份有限公司、广药集团分别牵头建设粤港澳大湾区小分子新药创新中心、广东省传统中药创新中心和广东省岭南药材资源与现代中药制造创新中心。支持指导广州白云山制药、丽珠医药集团等12家企业申报成为国家级企业技术中心，培育101家省级企业技术中心。三是组织召开医药行业政企沟通对话会。省工信厅联合省科技厅、省商务厅、省卫生健康委、省医保局、省粮食和储备局、省中医药局、药监局组织召省开2023年度医药行业政企沟通对话会，宣贯中医药等领域的产业政策，解答企业问题，近百家医药企业参加会议，有效促进政府部门与医药企业之间的沟通交流。

　　四、推进粤港澳大湾区中医药国际化

　　一是对标国际国内先进水平，大力支持港澳中医药机构加入珠三角医疗体系，合力打造大湾区中医药联合体和高水平中医院集群。二是以建设大湾区中医药创新中心为重大抓手，推动三地中医药机构深化合作，大力推动中医药科学研究和技术创新。三是配合中医药部门制定集聚国际高端人才的政策措施，加快培养创新型中医药人才。四是大力推进粤港澳中医药产业合作，加强三地中药标准互认，支持香港建立首家中医医院，持续推进粤澳合作中医药科技产业园建设。五是联手港澳推动中医药开放发展，助推中医药融入“一带一路”建设，加快推动中医药产业“走出去”，不断完善粤港澳大湾区中医药体制机制建设。

　　下一步，我们将深入贯彻国家中医药发展战略，开展中医药核心技术攻关，推动中医药领域创新平台建设，加强中医药知识产权的保护工作和中药新药研发工作。促进中药产业高质量发展。

　　一是贯彻落实《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》，加强中药材产业化基地培育建设，推动中医药企业提升创新能力，做好重点企业、重大项目跟踪服务，促进大湾区中医药产业高质量发展。

　　二是支持粤港澳中医药政策与技术研究中心建设，支持搭建中医药政策和技术研究、交流、传播平台，开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究，推动大湾区优质中药产品“走出去”。

　　三是探索构建中医药产业专利联盟。通过联盟运营，推动相关高校院所、科研机构和产业上下游企业的联系与合作，加强产学研合作，积极培育高价值专利组合。通过联盟共享平台资源、试验资源、融资服务等，搭建知识产权孵化体系。开展知识产权服务，指导专利布局、应对风险，提高行业知识产权意识，提升专利质量和撰写水平，加强海外布局。围绕产业链上下游核心技术和产品，构建若干个集中许可授权的专利池，形成专利池之间相互支撑的专利集群，分别制定合理的许可政策并开展商业运营，支撑联盟成员与产业共同发展。

　　四是制定并推行产业核心产品与关键技术相关标准，推动相关必要专利纳入产品和技术标准，形成知识产权与技术标准的有效衔接和捆绑运用，促进知识产权、标准与市场活动的紧密融合。充分利用粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作框架，探索建立粤港澳三地互通互认的中药“湾区标准”，进一步推动中药的标准化、国际化。

　　五是加强粤港澳大湾区中医药高校、科研院所及企业产学研合作。以广州中医药大学中医症候国家重点实验室、粤澳合作中医药产业园等高水平平台为核心，集聚广州中医药大学、澳门科技大学、香港浸会大学、广东省中医药科学院、广药集团等大湾区乃至全国中医药创新资源，充分利用大湾区中医药产业政策环境，以防治重大疾病为导向，融合大数据和人工智能等现代技术手段，进行基于大湾区名老中医方、专利及医疗机构制剂等具有丰富人用经验的中药新药研发，提升中药新药技术创新水平，促进中医药产业高质量发展，推动粤港澳大湾区中医药高地建设。

　　六是统筹现有各项政策及相关资金，加大对专利信息的分析和利用，将医药领域的知识产权专利信息作为中药企业新药筛选体系的指标之一，加大专利信息与产业发展的对接和运用，不断提升我省中药企业的国际竞争力。

　　专此答复，诚挚感谢你们对我们工作的关心和支持，欢迎你们继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

　　广东省市场监督管理局

　　2023年7月16日

　　（联系人及电话：佟海鹏，020-38835522）